As informações sobre eventos adversos provêm de estudos clínicos e da experiência póscomercialização.
Dados de estudos clínicos
Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum: ≥ 10%;
- Comum: ≥ 1% e < 10%;
- Incomum: ≥ 0,1% e < 1%;
- Raro: ≥ 0,01% e < 0,1%;
- Muito raro: < 0,01%, incluindo relatos isolados;
- Desconhecido: (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dados de estudos clínicos utilizando a formulação de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) sem timerosal, foram considerados para a análise de segurança cumulativa.
Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação em 5.064 adultos e em 4.468 idosos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos
Reação muito comum- Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos: mal-estar, dor de cabeça, mialgia;
- Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos: dor;
- Sistêmica - em ≥ 61 anos: dor de cabeça, mialgia.
- Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos: febre (temperatura oral > 38°C), tremor;
- Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos: eritema, induração, inchaço/edema;
- Sistêmica - em ≥ 61 anos: mal-estar, tremor.
- Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos: equimoses;
- Sistêmica - em ≥ 61 anos: febre (temperatura oral > 38°C).
Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 9.532 indivíduos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos
Reação incomum- Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos: linfadenopatia, náusea, astenia, fadiga, hipersensibilidade a medicamentos, dermatite atópica, urticária, dor orofaríngea, hiperidrose, artralgia, asma, rinite alérgica, rinorreia, conjuntivite alérgica, diarreia;
- Local - em adultos de 18 a 60 anos: desconforto, calor, prurido;
- Sistêmica - em adultos ≥ 61 anos: fadiga, diarreia, náusea, dor orofaríngea, sonolência, tontura;
- Local - em adultos ≥ 61 anos: desconforto, prurido.
- Local - em adultos de 18 a 60 anos: hipersensibilidade;
- Sistêmica- em adultos de 18 a 59 anos: sintomas de gripe, vômito, dor abdominal, face inchada, prurido, eritema, “rash”, irritação na garganta, dispneia, espirros, obstrução nasal, congestão do trato respiratório superior, hiperemia ocular, parestesia, hipoestesia, sonolência, tontura, diminuição do apetite;
- Local - em adultos ≥ 61 anos: calor local, exfoliação;
- Sistêmica - em adultos ≥ 61 anos: astenia, linfadenopatia, vômito, face inchada, eritema, “rash”, rubor, erupção da mucosa oral, parestesia oral, irritação na garganta, asma, rinorreia, espirros, parestesia, diminuição do apetite, hiperidrose, artralgia.
Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação, a partir de estudos clínicos com 760 crianças e adolescentes, em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses
Reação muito comum- Local - em crianças de 6 a 35 meses: dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração, equimoses;
- Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses: febre, perda do apetite, irritabilidade, choro anormal, dor de cabeça, sonolência, mialgia (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses);
- Local - em crianças de 3 a 8 anos: dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração;
- Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos: mal-estar, dor de cabeça, mialgia;
- Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema;
- Sistêmica - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: tremor, mal-estar, dor de cabeça, mialgia.
- Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses: tremor, vômito (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses);
- Local - em crianças de 3 a 8 anos: equimose;
- Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos: febre, tremor;
- Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: induração;
- Sistêmica - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: febre.
- Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: equimose.
Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 760 crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos de idade, a partir de estudos clínicos em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses
Reação comum- Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses: diarreia.
- Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos: linfadenopatia, urticária, diarreia, fadiga, choro, “rash”, prurido, dor orofaríngea, dor abdominal;
- Local - em crianças de 3 a 8 anos: prurido;
- Sistêmica - em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: fadiga, astenia, urticária, “rash”, tontura;
- Local - em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: desconforto, calor local, prurido.
As reações solicitadas geralmente ocorreram nos primeiros 3 dias após a administração de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) e desapareceram espontaneamente dentro de 3 dias após o início. A intensidade destas reações são leve a moderada.
Dados Pós-Comercialização
Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos adicionais seguintes foram relatados após a comercialização da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada). Estes eventos foram relatados muito raramente, no entanto, a incidência exata não pode ser calculada de forma precisa, sendo sua frequência classificada como “Desconhecida”.
Desordens no Sistema Sanguíneo e Linfático
Trombocitopenia transitória, linfadenopatia.
Desordens do Sistema Imune
Reações alérgicas: prurido, “rash” eritematoso, urticária, dispneia, angioedema ou choque.
Desordens do Sistema Nervoso
Parestesia, Síndrome de Guillain-Barré (GBS), neurite, neuralgia, convulsões, encefalomielite.
Desordens Vasculares
Vasculite, como púrpura de Henoch-Schönlein, com envolvimento renal transitório em certos casos.
Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária– Notivisa, disponível em //www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.