A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 26 de 13 de maio de 2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu um entendimento diferenciado entre Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico, bem como normas diferentes para registros dos mesmos. Esses novos conceitos levaram a alterações de classificação em produtos
fitoterápicos largamente utilizados e conhecidos pela população brasileira. Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico são ambos obtidos exclusivamente de matéria prima vegetal, no entanto o Medicamento Fitoterápico deve possuir estudos clínicos em humanos que comprovem sua segurança e eficácia, enquanto Produtos Tradicionais Fitoterápicos possuem sua segurança e efetividade baseada em dados publicados na literatura
técnico-científica que comprovem uso seguro pela população por período igual a superior a 30 anos, além de dados adicionais extraídos de estudos sobre uso de produtos naturais, tais como ensaios in vitro ou em animais, não sendo necessários estudos clínicos em humanos para obter registro. Outra diferença significante são as indicações terapêuticas, enquanto Medicamentos Fitoterápicos possuem indicações de uso para quadros clínicos específicos,
os Produtos Tradicionais Fitoterápicos não podem ser associados a usos em doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, devendo ser concebidos para utilização sem acompanhamento de um médico para fins de prescrição, diagnóstico ou acompanhamento do paciente. Essas modificações vieram para facilitar o acesso à população de produtos de origem natural usados na medicina tradicional popular, uma vez que a simplificação do processo de
registro desses possa implicar na redução dos custos de fabricação e de acesso ao consumidor. Por outro lado, os medicamentos fitoterápicos ficam regulamentados como regras semelhantes a outros medicamentos, ficando mais fácil a conscientização da população que assim como qualquer medicamento, um medicamento fitoterápico possui efeitos adversos, interações medicamentosas e riscos à saúde quando utilizados de forma inadequada. Ademais, o registro do Medicamento Tradicional Fitoterápico
regulamenta o uso das espécies vegetais usadas tradicionalmente na medicina popular brasileira, facilitando a divulgação das informações corretas sobre a utilização das mesmas e valorizando o conhecimento advindo da medicina popular brasileira. Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 26, de 13 de Maio de 2014
Oshiro, MC; Miguel, MD; Dias, JFG; Gomes, EC; Miguel, OG. A evolução do registro e prescrição de fitoterápicos no Brasil sob a perspectiva legal e sanitária. Vigil. sanit. debate 2016;4(4):116-122
Os medicamentos fitoterápicos são definidos pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como aqueles que são obtidos a partir de derivados vegetais e que os riscos, os mecanismos de ação e onde agem no nosso corpo são conhecidos. Esses medicamentos são feitos exclusivamente de matéria-prima vegetal. É importante destacar que não é considerado um fitoterápico aquele medicamento que contém substâncias ativas isoladas, bem como sua associação com extratos vegetais.
Todo fitoterápico deve ter sua ação comprovada através de estudos farmacológicos e toxicológicos. Além disso, deve-se fazer um levantamento dos artigos publicados, bem como do conhecimento tradicional sobre determinada espécie vegetal. Só após confirmadas sua ação e qualidade, ele é registrado.
Eles diferenciam-se das plantas medicinais em alguns pontos. Primeiramente, devemos saber que plantas medicinais são aquelas usadas tradicionalmente e que possuem capacidade de aliviar sintomas ou até curar algumas patologias. Normalmente, a população faz uso desse tipo de planta através de chás, infusões, macerados, sucos, entre outras formas.
Ao utilizar a planta medicinal de maneira industrial para obtenção de um medicamento, surge um fitoterápico. O processo de industrialização é importante porque evita contaminações, além de dosar de maneira correta a quantidade que uma pessoa pode consumir. Esse último ponto é essencial para evitar intoxicações com esses produtos, fato que constantemente acontece com plantas medicinais.
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É comum que as pessoas pensem que, por ser um produto natural, ele não causa problemas à saúde. Entretanto, sabe-se que os fitoterápicos, assim como qualquer outro medicamento, podem ocasionar problemas que desencadeiem até mesmo a morte se não forem usados corretamente e em doses certas.
Os medicamentos fitoterápicos possuem seus benefícios comprovados pela Organização Mundial de Saúde e, como qualquer medicamento, só devem ser usados com recomendação médica. Lembre-se também de que o médico deve ser informado sobre a utilização de qualquer um desses produtos, inclusive do uso de plantas medicinais. Isso é válido principalmente para pessoas que realizarão procedimentos cirúrgicos.
Ao utilizar um medicamento fitoterápico, lembre-se de olhar as datas de validade, bem como as orientações de uso. É importante informar o médico da ocorrência de qualquer sintoma desagradável. Além disso, deve-se verificar se o medicamento possui registro na ANVISA. Para isso, acesse o site da Agência e realize a consulta. Caso ele não tenha registro, comunique a Vigilância Sanitária.
Por Vanessa dos Santos
Graduada em Biologia